Vorgaben für den Anbau von medizinischem Cannabis nach GACP & GMP

Welche Vorgaben gibt es für den Anbau von medizinischen Cannabis

Der Anbau von medizinischem Cannabis in Deutschland unterliegt strengen gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben, die insbesondere auf Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit abzielen. Hier sind die wichtigsten Anforderungen zusammengefasst:

Genehmigungspflicht

• Der Anbau von medizinischem Cannabis erfordert eine spezielle Erlaubnis, die ausschließlich durch die Cannabisagentur des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM erteilt wird § 4 Medizinal-Cannabisgesetz - MedCanG .
• Die Erlaubnis ist gebührenpflichtig und an spezifische Betriebsstätten sowie den Umfang des Anbaus gebunden. Änderungen müssen unverzüglich gemeldet werden .
  
• Für den Antrag sind umfangreiche Nachweise erforderlich, und es gelten strenge Auflagen zur Dokumentation und Meldung.

Qualitätsstandards

• Der Anbau muss gemäß den Richtlinien der Guten Anbau- und Sammelpraxis GACP) erfolgen, um eine gleichbleibend hohe Qualität sicherzustellen. Diese Standards regeln Ressourcen wie Personal, Ausrüstung und Saatgut sowie Methoden wie Pflanzenschutz und Ernteverfahren .
• Nach der Ernte greifen die Standards der Guten Herstellungspraxis GMP) für Verarbeitung, Trocknung, Verpackung und Lagerung. 

Kontrollierte Bedingungen

• Der Anbau erfolgt meist in geschlossenen Reinräumen unter kontrollierten Umweltbedingungen (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit, CO₂-Konzentration), um Kontaminationen durch Schädlinge oder Schadstoffe zu vermeiden.
• Es wird auf die Verwendung schadstofffreier Materialien wie gereinigtes Wasser und geprüfte Düngemittel geachtet.

Staatliche Überwachung

• Der gesamte Prozess wird staatlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Produkte den pharmazeutischen Standards entsprechen. Dies umfasst auch die Einhaltung internationaler Vorgaben wie des VN-Einheits-Übereinkommens.
• Die Cannabisagentur des BfArM koordiniert den Anbau und überwacht die Einhaltung der Vorschriften.

Dokumentationspflicht

• Unternehmen müssen detaillierte Aufzeichnungen führen und jährliche Berichte einreichen (§ 16 MedCanG). Dies dient der Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung.

Wie unterscheiden sich die Anforderungen der GACP von denen der GMP

Die Anforderungen der GACP (Good Agricultural and Collection Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) unterscheiden sich primär in ihrem Anwendungsbereich und der Prozessstufe, die sie regulieren. Hier die zentralen Unterschiede:

Anwendungsbereich

• GACP: Regelt den Anbau, die Ernte und primäre Verarbeitung von pflanzlichem Rohmaterial (z. B. Trocknen, Schneiden). Sie gilt für Landwirte, Sammler und Lieferanten von Pflanzenmaterial.
  
• GMP:Erfasst die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln in pharmazeutischen Produktionsstätten. Sie gilt für die industrielle Verarbeitung nach der primären Stufe.

Regulatorische Schwerpunkte

• GACP: Qualitätssicherung: Hygienische Bedingungen, Schädlingskontrolle, nachhaltige Anbaupraktiken
  Dokumentation: Begrenzte SOP-Vorgaben 
  Personalschulung: Grundlegende Hygieneschulungen, Anbaupraktiken
  Infrastruktur: Feld- oder Gewächshausbedingungen (kontrollierte Umwelt)
  
  
• GMP: Qualitätssicherung: Validierte Prozesse, Reinraumumgebungen, Chargenrückverfolgbarkeit
  Dokumentation:Schriftliche SOPs für alle Prozessschritte (obligatorisch)
  Personalschulung: Umfassende GMP-Schulungen, Qualifizierungsnachweise
  Infrastruktur: Industrielle Produktionsanlagen (Reinräume, Validierung)

Prozessabgrenzung

• GACP endet nach der Primärverarbeitung (z. B. Trocknen der Pflanzen).
• GMP beginnt bei der Weiterverarbeitung (z. B. Extraktion, Formulierung).
  

Zertifizierung und Inspektion

• GACP: Keine formale Zertifizierungspflicht, aber Bestätigungen im Rahmen von CEP-Verfahren.
• GMP: Obligatorische Inspektionen durch Behörden (z. B. BfArM) und Zertifizierung.
  

Während GACP die Rohstoffqualität durch landwirtschaftliche Praktiken sicherstellt, gewährleistet GMP die pharmazeutische Qualität des Endprodukts. Beide Standards ergänzen sich in der Wertschöpfungskette, sind jedoch klar getrennt.

Braucht man Expertenberater, um ein Medizinprodukt herzustellen?

JA - Der Aufbau einer Medizinprodukte-Produktion ist ein regulatorischer Hindernislauf – und ohne erfahrene Begleitung stolpert man schnell. Warum externe Berater oder versierte Mitarbeiter oft unverzichtbar sind:

1. Der Dschungel der Vorschriften
Medizinprodukte unterliegen strengen EU-Verordnungen (z. B. MDR). Jeder Schritt – von der Entwicklung bis zur Markteinführung – muss dokumentiert, validiert und zertifiziert werden.

Beispiel: Schon kleine Fehler in der technischen Dokumentation können zur Ablehnung durch Behörden führen.

Risiko: Laien übersehen oft kritische Details (z. B. Biokompatibilitätstests oder Risikomanagement nach ISO 14971).

2. GMP & Co.: Keine Experimente
Die Gute Herstellungspraxis (GMP) verlangt präzise Prozesse, Reinräume und lückenlose Qualitätskontrollen.

Praxis-Tipp: Externe Berater kennen typische Fallstricke (z. B. Validierung von Sterilisationsverfahren) und sparen teure Nachbesserungen.

Zertifizierung: Ohne erfahrene Audit-Vorbereitung scheitern viele Unternehmen an der Notified Body-Prüfung.

3. Warum das Rad nicht neu erfinden?
Erfahrene Mitarbeiter oder Berater bringen bewährte Templates für:

Technische Dokumentation (Dokumentationspflicht!)

Risikomanagement (FMEA, Hazard-Analysen)

Post-Market Surveillance (Gesetzeskonformes Monitoring nach Inverkehrbringung)

4. Kosten vs. Nutzen
Ja, Expertise ist teuer – aber ein gescheiterter Zertifizierungsversuch kostet mehr:

Verzögerungen (Monate bis Jahre)

Nachbesserungskosten (z. B. neue klinische Daten)

Imageverlust bei Behörden und Kunden

Fazit
Externe Berater oder erfahrene Mitarbeiter sind kein Luxus, sondern Risikomanagement. Wer regulatorische Hürden allein meistern will, viel Zeit, Geduld und Geld 

Gerne unterstützen wir euch bei eurem Vorhaben!

Nehmt dazu einfach Kontakt mit uns auf. Unsere Produktionsanlagen sind in der Lage, nach GACP-Vorgaben zu produzieren. Außerdem unterstützen wir euch bei der Suche nach entsprechenden Beratern, um einen reibungslosen Aufbau und eine Lizenzerteilung zu ermöglichen. Seid euch aber bitte bewusst, dass die Investitionskosten entsprechend hoch sind und die Dauer bis zur finalen Genehmigung langwierig sein kann.